Dette kurset er ikke gyldig enda.
Sist revidert: 05.05.2022 09:20 Neste revisjon: 04.01.2023
  • Tittel Good Clinical Practice–ICH GCP - med vekt på god klinisk utprøvingspraksis
  • Beskrivelse

     GCP kurs i regi av NorCRIN partnere - www.norcrin.no

    Bakgrunn

    Dette kurset er et krav til forskere og studiemedarbeidere som er involvert i klinisk utprøving av legemiddel til mennesker. 

    I henhold til Helseforskningsloven, Forskrift om klinisk utprøving av legemiddel til mennesker og International Conference of Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) => ICH-GCP-retningslinje, er det pålagt for alle som driver med klinisk utprøving av legemidler/intervensjon å ha kjennskap til relevant lovverk og retningslinjer.
    Helseforskningsloven stiller krav til kvalitetssikring og kvalitetskontroll av studier. Kurset imøtekommer regulatoriske krav til kunnskap om ICH GCP.
    Sponsor/ hovedutprøver/ prosjektleder er ansvarlig for at alle utprøvere og øvrige studiemedarbeidere som skal være involvert i studien har dokumentert ICH-GCP - kompetanse.

    Hensikt

    Kurset vil gi innføring i lov- og regelverk og retningslinje som regulerer kliniske studier og legemiddelutprøvinger spesielt.
    Kurset vil gi økt kunnskap om kvalitetssikring av forskningsdata.
    Tydeliggjøring av roller og ansvar i henhold til krav er sentralt i kurset.

    Anbefalte forkunnskaper

    Les gjennom Helseforskningsloven
    eller logg deg inn på Legeforeningens nettkursportal (kan også logge inn som gjest) for å gjennomføre e-læringskurset om Helseforskningsloven.
    Les gjennom ICH-GCP

    Målgruppe

    Forskere/utprøvere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere, og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier.

    Innhold:

    Introduksjon til GCP og lovverk
    Administrativ planlegging og forberedelser           
    Rekruttering, inklusjon og oppfølgning
    Gjennomføring 
    Case Report Forms og datainnsamling
    Avslutning
    Sikkerhet
    Investigator’s Study File/ Trial Master File
    Monitorering

     

    Praktisk: 

    Påmeldte vil få tilsendt skypelenke i forkant av kurset

    Kursavgift:

    Gratis for ansatte i Helse Midt-Norge (HMN)

    Det bør vere minimum 8-10 deltakarar for at kurset skal arrangerast.

    Arrangør: Helse Møre og Romsdal, Fagavdelingen, FIUK- seksjonen.

    Kursbevis utstedes etter fullført kurs. For å få godkjent kurset og kursbevis kreves tilstedeværelse hele dagen!

    Andre relevante kurs

    Medisinske kvalitetsregister

    1. Personvern - krav knytt til forskingsprosjekt, kvalitetsikringsprosjekt og kvalitetsregister

    2. Litteratursøk i medisinske databasar.           

    3. EndNote - kurs i handtering av referansar - vi anbefalar at du tek EndNote kurset etter kurset Litteratursøk. i medisinske databasar. 

  • Testmodus Nei
  • Versjon 1082
  • Varighet 1 dag
  • Gyldig fra  
  • Gyldig til 04.01.2023
  • Fagområde Forsking
  • Kursarrangør HMR
  • Forkunnskaper Ingen - se anbefalte forkunnskaper i kursbeskrivelsen.
  • Faglig kursansvarlig
    Mølsæter, Katarina Christina
  • Alternativ faglig kursansvarlig  
  • Kursadministrator for kurssiden
    Stern, Therese Margrethe
  • Kursevaluering Nei
  • Kursevalueringsprosent  
  • Tillat påmelding til flere arrangement  
  • Ønsker du å varsle abonnenter? Nei
  • Målgruppe Ansatte i Helse Midt-Norge Beskrivelse av målgruppen Forskere/utprøvere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere, og andre helsefaggrupper - se Kursbeskrivelse.
  • Anonymiseres Nei
  • Ansatt Ja
  • Ikke ansatt Nei
  • Anonym Nei
  • Vis filter for sted Nei
  • Kursmateriell
Nytt arrangement Nytt arrangement
Trenger du hjelp?
Brukerveiledninger
Brukerveiledninger
Hemithjelp - tlf. (0)03612
False