Bakgrunn
Dette kurset er et krav til forskere og studiemedarbeidere som er involvert i klinisk utprøving av legemiddel til mennesker.
I henhold til Helseforskningsloven, Forskrift om klinisk utprøving av legemiddel til mennesker og International Conference of Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) => ICH-GCP-retningslinje, er det pålagt for alle som driver med klinisk utprøving av legemidler/intervensjon å ha kjennskap til relevant lovverk og retningslinjer.
Helseforskningsloven stiller krav til kvalitetssikring og kvalitetskontroll av studier. Kurset imøtekommer regulatoriske krav til kunnskap om ICH GCP.
Sponsor/ hovedutprøver/ prosjektleder er ansvarlig for at alle utprøvere og øvrige studiemedarbeidere som skal være involvert i studien har dokumentert ICH-GCP - kompetanse.
Hensikt
Kurset vil gi innføring i lov- og regelverk og retningslinje som regulerer kliniske studier og legemiddelutprøvinger spesielt.
Kurset vil gi økt kunnskap om kvalitetssikring av forskningsdata.
Tydeliggjøring av roller og ansvar i henhold til krav er sentralt i kurset.
Anbefalte forkunnskaper
Les gjennom Helseforskningsloven
eller logg deg inn på Legeforeningens nettkursportal (kan også logge inn som gjest) for å gjennomføre e-læringskurset om Helseforskningsloven.
Les gjennom ICH-GCP
Målgruppe
Forskere/utprøvere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere, og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier.
Innhold:
Introduksjon til GCP og lovverk
Administrativ planlegging og forberedelser
Rekruttering, inklusjon og oppfølgning
Gjennomføring
Case Report Forms og datainnsamling
Avslutning
Sikkerhet
Investigator’s Study File/ Trial Master File
Monitorering
Praktisk:
Påmeldte vil få tilsendt skypelenke i forkant av kurset
Kursavgift:
Gratis for ansatte i Helse Midt-Norge (HMN)
Det bør vere minimum 8-10 deltakarar for at kurset skal arrangerast.
Arrangør: Helse Møre og Romsdal, Fagavdelingen, FIUK- seksjonen.
Kursbevis utstedes etter fullført kurs. For å få godkjent kurset og kursbevis kreves tilstedeværelse hele dagen!
Andre relevante kurs
Medisinske kvalitetsregister
1. Personvern - krav knytt til forskingsprosjekt, kvalitetsikringsprosjekt og kvalitetsregister2. Litteratursøk i medisinske databasar.
3. EndNote - kurs i handtering av referansar - vi anbefalar at du tek EndNote kurset etter kurset Litteratursøk. i medisinske databasar.