Hopp over båndkommandoer
Hopp til hovedinnhold
SharePoint

Good Clinical Practice–ICH GCP - med vekt på god klinisk utprøvingspraksis

Dette kurset er ikke gyldig enda.
Sist revidert: 11.04.2019 13:44 Neste revisjon: 12.10.2019
  • Tittel Good Clinical Practice–ICH GCP - med vekt på god klinisk utprøvingspraksis
  • Beskrivelse


    Bakgrunn

    Dette kurset er et krav til forskere og studiemedarbeidere som er involvert i klinisk utprøving av legemiddel til mennesker. 

    I henhold til Helseforskningsloven, Forskrift om klinisk utprøving av legemiddel til mennesker og International Conference of Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP) => ICH-GCP-retningslinje, er det pålagt for alle som driver med klinisk utprøving av legemidler/intervensjon å ha kjennskap til relevant lovverk og retningslinjer.
    Helseforskningsloven stiller krav til kvalitetssikring og kvalitetskontroll av studier. Kurset imøtekommer regulatoriske krav til kunnskap om ICH GCP.
    Sponsor/ hovedutprøver/ prosjektleder er ansvarlig for at alle utprøvere og øvrige studiemedarbeidere som skal være involvert i studien har dokumentert ICH-GCP - kompetanse.

    Hensikt

    Kurset vil gi innføring i lov- og regelverk og retningslinje som regulerer kliniske studier og legemiddelutprøvinger spesielt.
    Kurset vil gi økt kunnskap om kvalitetssikring av forskningsdata.
    Tydeliggjøring av roller og ansvar i henhold til krav er sentralt i kurset.

    Anbefalte forkunnskaper

    Les gjennom Helseforskningsloven
    eller logg deg inn på Legeforeningens nettkursportal (kan også logge inn som gjest) for å gjennomføre e-læringskurset om Helseforskningsloven.
    Les gjennom ICH-GCP

    Målgruppe

    Forskere/utprøvere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere, og andre helsefaggrupper som ønsker å øke sin kompetanse innen planlegging, gjennomføring og avslutning av kliniske legemiddelutprøvinger og andre kliniske studier/intervensjonsstudier.

    Innhold:

    Introduksjon til GCP og lovverk
    Administrativ planlegging og forberedelser           
    Rekruttering, inklusjon og oppfølgning
    Gjennomføring 
    Case Report Forms og datainnsamling
    Avslutning
    Sikkerhet
    Investigator’s Study File/ Trial Master File
    Monitorering

    Praktisk
    For deltakere som jobber i Kristiansund vil det bli mulig å delta via videokonferanse/skype.  
    Kommer tilbake med mer info om om dette. 
    Møterom i Ålesund kan bli endret

    Kursavgift: Gratis for ansatte i Helse Midt-Norge(HMN) - inkludert lunsj

    550kr for ikke ansatte - inkuldert lunsj

    Det bør vere minimum 8-10 deltakarar for at kurset skal arrangerast.

    Arrangør: Helse Møre og Romsdal, Fagavdelingen, FIUK- seksjonen.

    Kursbevis utstedes etter fullført kurs. For å få godkjent kurset og kursbevis kreves tilstedeværelse hele dagen!

    Andre relevante kurs

    1. Personvern - krav knytt til forskingsprosjekt, kvalitetsikringsprosjekt og kvalitetsregister

    2. Litteratursøk i medisinske databasar.           

    3. EndNote - kurs i handtering av referansar - vi anbefalar at du tek EndNote kurset etter kurset Litteratursøk. i medisinske databasar. 

  • Testmodus Nei
  • Versjon 1082
  • Varighet 1 dag
  • Gyldig fra  
  • Gyldig til 12.10.2019
  • Fagområde Forsking
  • Kursarrangør HMR
  • Forkunnskaper Ingen - se anbefalte forkunnskaper i kursbeskrivelsen.
  • Faglig kursansvarlig
    Mølsæter, Katarina
  • Kursadministrator for kurssiden
    Stern, Therese Margrethe
  • Kursevaluering Nei
  • Målgruppe Ansatte i Helse Midt-Norge Beskrivelse av målgruppen Forskere/utprøvere, prosjektledere, stipendiater, leger, studiesykepleiere, og andre helsefaggrupper - se Kursbeskrivelse.
  • Anonymiseres Nei
  • Ansatt Ja
  • Ikke ansatt Nei
  • Anonym Nei
  • Kursmateriell
Trenger du hjelp?
Brukerveiledninger
Brukerveiledninger
Hemit kundesenter - tlf. (0)03612
Passer ikke tidspunkt/sted?
Meld interesse
Oppstartsdato
Tid
Sted
Ledige plasser
Påmelding
Kurs i GCP
14
Mai
2019
08:45
Ålesund
Kolåstind, Adm.bygg
5
 
Dag 1
14.05.2019 08:45
15:15
Matservering:
Ja
Antall plasser:
15
Antall påmeldte:
10
Påmeldingsfrist:
10.05.2019
Avmeldingsfrist:
10.05.2019
Kursholder:
Mølsæter, Katarina
Kursadministrator for kursarrangement:
Mølsæter, Katarina