Modulen 4C: Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelstudier skal gi deg kunnskap om studiesykepleierens oppgaver ved avslutning og arkivering av kliniske legemiddelstudier. Kurset gir deg forutsetninger for å utføre og ta ansvar for dine oppgaver i forbindelse med avslutning og arkivering, i samsvar med krav og lovverk.
I kurset skal du gjennomgå:
- Klargjøring og arkivering av ISF
- Koblingsnøkler
- Close out visit
Kurset er en modul i et digitalt opplæringsprogram som skal bidra til kompetanseheving blant sykepleiere som arbeider med kliniske studier. Opplæringsprogrammet er et ledd i målsetningen om kvalitativ og kvantitativ økning av kliniske studier i Norge, i tråd med nasjonal handlingsplan fra Helse- og omsorgsdepartementet. Programmet er utviklet av NorCRIN (Norwegian Clinical Research Infrastructure Network), et nasjonalt nettverk mellom universitetssykehusene OUS, AHUS, HUS, SUS, St Olavs og UNN.
Hovedmålgruppen for opplæringsprogrammet er sykepleiere som ønsker å bidra til behandlingsforskning integrert i en klinisk avdeling eller ved en forskningspost. Kursprogrammet berører et bredt spekter av oppgaver tilknyttet studiesykepleierrollen. Programmet gjennomføres digitalt som kombinasjon av 2 webinarer (m/gruppearbeid) med ca. 4 ukers mellomrom kombinert med selvstudium (e-læring, videoforedrag, litteratur, hjemmeoppgaver) innenfor et totalt kursomfang på ca. 25 timer.
Følgende e-læringsmoduler inngår i opplæringsprogrammet:
1C: Trial master file og Investigator site file
1D: Responsevaluering og effektmål
1E: Samtykke og personvern
1F: Regulatoriske krav
1A: Refusjon og honorar
1A: Roller og ansvar
2A: Logistikk
2B: Laboratoriemanual
2C: Utstyr
2D: HMS
3B: Legemiddelhåndtering
3C: Case report form
4A: Prosjektstyring
4B: Monitorering
4C: Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelstudier
4D: Kontrakter, økonomi og budsjett
